Изазовне студије: циљана инфекција короном за истраживање?

Да би унапредили развој вакцине против САРС-ЦоВ-2, хиљаде желе да се добровољно заразе - и тако ризикују сопствено здравље. Да ли би таква теоријска разматрања могла да постану стварност у Немачкој?

Намерно заражени: амерички истраживачки тим ослања се на добровољце да пронађу вакцину. Каже се да су испитаници заражени Цовид-19

© дпа / Пицтуре Аллианце / АП Пресс

Група добровољаца може се заразити потенцијално смртоносним вирусом како би могла брже заштитити човечанство од њега: Оно што можда звучи као нешто из научно-фантастичног филма, заправо иницијатори кампање „1 дан раније“ имају на уму .

Тим који предводи амерички докторанд Цхрис Бакерлее са Универзитета Харвард тражи људе који би потенцијално били спремни да уговарају Цовид-19 како би убрзали развој вакцине. Већ се регистровало више од 14.000 људи из преко 100 земаља.

Убрзали волонтери

Клиничка испитивања за развој вакцине састоје се од неколико фаза. Пре свега, активни састојак се између осталог испитује на компатибилност, а затим касније и на његову ефикасност. У ту сврху се неким испитаницима даје активни састојак, друга група прима плацебо или стандардну терапију.

Обично се чека док се довољно особа које се тестирају не заразе одговарајућим патогеном како би могле да процене ефикасност кандидата за вакцину.

Проблем: Ако патоген није нарочито раширен, можда ће бити потребне десетине хиљада учесника студије. Поред тога, ова фаза испитивања тада може потрајати дуго. Овде долази идеја о „1 дан раније“: Циљана инфекција добровољних тестираних особа коронавирусом могла би да убрза одговарајућу фазу теста, тврде иницијатори.

Да ли је овај експеримент оправдан?

Али такви „људски изазови“ - то је технички термин на енглеском језику - контроверзни су међу научницима. Неки наглашавају велику корист коју би такве студије могле имати за цело друштво. Други изражавају етичку забринутост и указују на огромне здравствене ризике које би инфекција патогеном попут Сарс-ЦоВ-2, који је у многим аспектима још увек неистражен, могла имати.

„С обзиром на посебне околности пандемије, наш оквирни модел и наша анализа залажу се за постављање основа за изазове Сарс-ЦоВ-2“, пише тим који је у часопису водио први аутор Сеема Схах са Универзитета Нортхвестерн у Чикагу. Наука. Међутим, аутори такође наглашавају да се ризици за учеснике студије, особље и треће стране морају свести на минимум.

Иницијатори „1Даи Соонер“ позивају се на „Суђења за људске изазове“ у прошлости на својој почетној страници. На пример, седамдесетих година прошлог века испитаници у САД-у били су посебно заражени колером како би тестирали ефикасност кандидата за вакцину. У разним студијама добровољцима су дати и патогени маларије.

Изузетак у Немачкој

У Немачкој никада није било упоредивих студија са добровољно зараженим људима у овом облику, каже историчар медицине Норберт Паул из Универзитетског медицинског центра у Маинзу. Али да ли би они били замисливи у тренутној коронској кризи?

У теорији, да - и Паул Ехрлицх Институте (ПЕИ) и етички одбор би тада морали да одобре. Међутим, председник ПЕИ-а Клаус Цицхутек недавно је изјавио: "Постоји одређена техничка дискусија о такозваним људским изазовима. Можда ћемо с тим моћи поново да се позабавимо касније. Али то није тренд."

„Таква студија изазова била би апсолутни изузетак“, наглашава Јоерг Хасфорд, председник радне групе за комисије за медицинску етику у Немачкој, позивајући се на немачки канон вредности. „Јер, након искуства Трећег рајха, у Немачкој имамо врло, врло високе етичке и правне стандарде. Националсоцијалисти су вршили сурове медицинске експерименте над затвореницима у концентрационим логорима.

Прво би требало потврдити ефикасност

„У тренутку када смо имали врло ефикасну терапију, на пример, то би, наравно, било релативно лако етички оправдати“, каже Хасфорд. Лекар се позива на средство ремдесивир првобитно развијено за лечење еболе, које је у Немачкој тренутно доступно само пацијентима са короном као део програма саосећајне употребе:

„Па ако се испостави, на пример, да је Ремдесивир веома добра, ефикасна терапија за најтеже курсеве и ако узимате испитанице који дефинитивно не припадају ризичној групи, онда бих могао да замислим да тако нешто радим и у Немачкој . "

Суђење са људским изазовима засад остаје сан о будућности

За Хасфорда, међутим, још један предуслов био би да учесници студије јасно покажу да разумеју у шта се упуштају: „Овде би се сигурно примењивали врло високи стандарди на разумевање информисаног пристанка након појашњења“. Такође се мора осигурати да је Ремдесивир заиста доступан.

Савезно удружење фармацеутске индустрије изразило се опрезно: „Процес заразе добровољаца потенцијално фаталним патогеном је необичан“, наводи се у изјави на захтев дпа. У принципу, било би врло добродошло када би се пронашли добровољци за клиничка испитивања.

Само мали део од више од 100 пројеката вакцина који се тренутно одвијају широм света тестира се у клиничким испитивањима са добровољцима. Под претпоставком да желите да планирате „суђење за људске изазове“ у Немачкој, Хасфорд је рекао да ће требати одређено време: „Мање од шест месеци сигурно није реално“. „Суђење са људским изазовима“ за испитивање вакцине против короне остаје још далеко.